乐鱼电竞2023年放射影像类：创新医疗器械获批上市名单

　　乐鱼电竞根据中国国家药监局官网公示信息，从2014年创新医疗器械特别审批程序施行以来，至2023年年底，共计已有250个医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序获批上市，每年获批的创新医疗器械数量整体呈上升趋势，尤其是近两年的获批数量大幅增加。

　　根据国家药监局公布的数据，2023年共计67项进入创新医疗器械特别审查申请审查结果公示；共有61个创新医疗器械产品获批上市，获批上市的产品涵盖心血管、骨科、放射影像类、体外诊断等，涉及美敦力、华科精准、联影医疗、大医集团、西门子医疗、瓦里安等企业，且多个产品为国内甚至全球首创产品乐鱼电竞。

　　其中，2023年涉及放射、影像类相关获批上市的创新医疗器械产品为14项，放射、影像类相关进入创新医疗器械特别审查申请审查结果公示的有10项。

　　根据中国国家药监局（NMPA）官网公示信息，截止到本文发布日期，总计已有61款医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）获批上市，具体获批产品如下：

　　在61款创新医疗器械中，47款为国产产品，注册人所在地为北京、上海、江苏、广东等；14款进口产品来自美国、德国、加拿大、韩国、以色列。国产产品占比达77%

　　需要强调的是，进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

　　值得一提的是，在2023年获批上市的创新医疗器械产品中，涉及放射、影像类相关的产品有10款，分别为华科精准的磁共振监测半导体激光治疗设备、联影医疗的放射治疗计划软件、大医集团的医用电子直线加速器、西门子医疗的X射线计算机体层摄影设备、瓦里安质子治疗系统等。

　　而2023年进入创新医疗器械特别审查申请审查结果公示的产品中，涉及放射、影像类相关的产品有四款，分别为中硼医疗（厦门）的硼中子俘获治疗系统、西门医疗的前列腺癌磁共振图像辅助诊断软件、联影智能的头颈动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件、杭州佳量医疗的磁共振监测激光治疗设备。

　　创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

　　其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

　　申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品乐鱼电竞，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

　　华科精准、联影医疗、大医集团、兰州科近泰基、睿谱外科、瓦里安医疗等，其获批的代表性产品如下：

　　华科精准自主研发生产的磁共振监测激光消融系统获批上市，系统包含“磁共振监测半导体激光治疗设备”及专用“一次性使用激光光纤套件”。

　　该系统成为全球首款由中国企业研发且唯一在国内获批上市的应用于脑部的磁共振监测激光消融治疗系统。

　　据悉，华科精准自2017年起联合清华大学成功实现了磁共振监测激光消融系统的自主研发和生产，具有完整的知识产权和发明专利，并于2019年进入了国家药品监督管理局新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。

　　如优化的磁共振温度成像算法和组织消融评估算法，可实现术前规划置入路径和消融范围-术中实时监测颅内温度-计算评估组织消融区域的全过程智能化手术，能够更准确，更高效，更安全的实现颅内病灶消融。

　　2023年5月，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。该产品与现有放射治疗计划软件相比，可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。

　　该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。其核心技术主要包括自动布野技术和自动计划优化技术，前者根据患者、靶区位置和投影形状等信息，自动设计机架射束角度和准直器角度；后者通过预设的方案自动调整相关优化目标，使得最终计划的各项要求达到处方要求。与现有放射治疗计划软件相比，可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。

　　兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。

　　该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。

　　该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

　　该产品包含4个治疗室，与此前已批准国产碳离子产品相比，增加45度和90度2个治疗室，缩小调制扫描治疗头束斑尺寸，提升束流强度，缩短束流关断时间，配置图像引导系统，升级患者支撑装置，

　　提升了治疗的效率和安全性。该产品获批上市后，将进一步提升治疗水平，降低治疗成本乐鱼电竞，满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。

　　2023年6月，国家药品监督管理局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。

　　该产品名称为ZAP-X®火星舟机器人，由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。

　　该产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内，不需建设防护墙，降低了医院机房建设成本，加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器进一步提高了剂量准确性，实现辐射束半影最小化，确保更多辐射剂量到达肿瘤区域，减少对肿瘤周围正常组织的辐射，具有一定临床优势。

　　2023年8月，国家药品监督管理局批准了西安大医集团股份有限公司生产的TaiChiA医用电子直线加速器创新产品注册申请。

　　该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成，属国内首创，用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。

　　该产品应用带导电滑环的环形机架，对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率乐鱼电竞。

　　2023年11月1日，NMPA官网显示，瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品获批上市。

　　该产品由加速器子系统和治疗子系统组成。加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统含3个治疗室，包括360度旋转束治疗系统和治疗计划系统。该产品提供质子束进行放射治疗乐鱼电竞，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症由临床医师根据实际情况确定。

　　该产品是首台获批的采用超导回旋加速器技术和360度旋转机架的质子治疗系统。上述技术确保了产品结构紧凑，并可以实现多角度治疗。同时，该产品在保证患者治疗效果的前提下，能够有效缩短患者治疗时间。

　　到2035年，我国医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。

　　随着政策支持力度加大、技术水平提升，我国医疗器械行业将迎来创新蓬勃发展时代。那么，在这样的行业背景下，2024年又会有哪些产品进入创新医疗器械？未来医械行业又将引来哪些颠覆性技术？我们在僵持关注。